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      4. 北京出口退稅代辦公司

        出口退稅

        中國標準KN95口罩獲美官方認可!

        2020-04-05 21:23


          4月3日,美國FDA在其官網上專門發布針對中國生產的未獲NIOSH認證的呼吸器(口罩)獲得EUA授權的文件。
         

          美國FDA曾經將中國標準的KN95口罩排除在EUA授權范圍之外,這一新發布的文件,標志著按照中國標準生產的KN95口罩得到美國官方的正式認可。


             中國標準KN95口罩獲美官方認可!
         

          中國生產的口罩獲得EUA授權的三個原則:
         

          1. 由擁有一個或多個NIOSH認證產品的制造商,按照其他國家/地區的適用授權標準生產的其他型號的過濾式面罩呼吸器(FFR),FDA可以進行驗證;

          2. 中國以外的其他地區授權的,FDA可以進行驗證;

          3.有獨立的測試實驗室出具的檢測報告,能顯示其產品性能符合適用的測試標準的,FDA可以進行驗證。

               該條加注:如果符合這個原則,按照中國標準設計和驗證的口罩的制造商是可以獲得EUA授權的。

               中國標準KN95口罩獲美官方認可!

          

          *FDA用了一行很小字體的腳注進行了最關鍵的說明。
         

          中國制造商可以根據這三個原則提交不同的申請材料,提交申請材料的清單如下:
         

          01

          符合上述第一個原則的,需要提交以下材料:

          ——NIOSH批準的呼吸器的制造商名稱、型號和NIOSH批準號;

          ——想要獲得授權的呼吸器的制造商名稱、地址、型號以及產品標簽的副本;

          ——預計在公共衛生緊急情況下進口的呼吸器的數量。
         

          02
         

          符合上述第二個原則的,需要提交以下材料:

          ——想要獲得授權的呼吸器的制造商名稱、地址、型號以及產品標簽的副本;

          ——其他監管機構或合格評定機構簽發的市場銷售授權文件/證書(包括授權號和合格評定機構的名稱);

          ——符合適用標準的證書;

          ——預計在公共衛生緊急情況下進口的呼吸器的數量。
         

          03
         

          符合上述第三個原則的,需要提交以下材料:

          ——想要獲得授權的呼吸器的制造商名稱、地址、型號以及產品標簽的副本;

          ——測試機構的名稱;

          ——符合適用標準的證書;

          ——測試報告顯示其符合適用的性能標準;

          ——預計在公共衛生緊急情況下進口的呼吸器數量。

         

          2020年4月3日獲得FDA認可的中國生產的非NIOSH認證的呼吸器有2個廠家,具體型號如下:

               中國標準KN95口罩獲美官方認可!

          1.比亞迪精密制造有限公司的BYD牌型號DG3101的KN95防顆粒呼吸器(口罩);
         

          2.威尼科技發展有限公司的型號為FFP2 NR E-300、 FFP2 NR E-680、FFP2 NR 952、FFP2 NR F-820的呼吸器(口罩)。

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