為全面貫徹習近平總書記關于統籌做好新型冠狀病毒肺炎疫情防控和經濟社會發展工作重要指示精神，落實海關總署支持外貿企業復工復產，促外貿穩增長10項措施，結合國內外新冠肺炎疫情防控形勢、國內防護物資產能過剩、外貿企業頻繁咨詢防護物資出口政策等因素，為促進外貿企業復工復產、有效消化國內富余產能和富余物資，促外貿穩增長，現就物資出口通關要求及收集整理的防護手套、護目鏡等防控物資國外主要技術性貿易措施提示如下：
 

　　出口通關要求
 
       商品歸類：

　　禁限管理：

　　目前商務部未對防護手套、護目鏡設置貿易管制要求，中國海關也無針對手套、護目鏡物資的監管證件口岸驗核要求。
 

　　出口退稅：

　　防護手套、護目鏡的出口退稅率為13%。

 

　　防護手套分類：
 

　　防護手套按照材質不同可分為丁腈手套、PVC手套、乳膠手套和PE手套，根據品質等級和用途可分為醫療級和非醫療級，醫療級手套是指需要滿足目標國家醫療市場質量認證體系或準入標準的產品，主要用于醫療手術、醫療檢查、醫療護理等領域。

       

　　護目鏡：

　　護目鏡防止一些飛沫或血液等飛濺到臉部，因而對眼睛起保護作用，一般和口罩、手術帽配合使用，對頭部起到全面防護作用。

 

　　各國防護手套、護目鏡準入條件
 

　　產品準入條件：
 

　　美國

　　必須要取得美國食品和藥物管理局FDA注冊認證才可以在美國本土市場進行銷售。

　　防護手套：

　　一次性醫用手套，包括用于處理化學治療劑(化療手套)的檢查手套，手術手套和醫用手套。這些手套由FDA監管為醫療器械，需要按照美國《聯邦食品、藥品和化妝品法》510(k)條款的要求執行上市前通告(Premarket Notification)，向FDA申請產品上市許可。FDA審查這些設備，以確保滿足諸如防漏性，抗撕裂性和生物相容性等性能標準。

　　提示注意：2016年12月19日，美國食品和藥物管理局發布了一項禁止粉末手套的最終規則，決定在醫療活動中禁用有粉手套，包括有粉外科手套、檢查手套和用于潤滑可吸收粉未的外科手套。

　　護目鏡：

　　護目鏡通常注冊Ⅰ類醫療器械，絕大部分產品是510K豁免的，實行的是一般控制(General Control)，企業只需要進行企業注冊(Registration)和產品列名(Listing)，和實施GMP規范QSR820(其中一部分產品連GMP也豁免)，產品即可進入美國市場。
 

　　歐盟

　　須獲得歐盟CE認證，并符合技術法規：(EU)2016/425

　　手套、護目鏡與防護服同屬個人防護裝備(PPE)，在歐盟同受(EU)2016/425技術法規管轄，需要強調的是歐盟法規(EU) 2016/425，于2018年4月21日正式實施，撤銷并替代了PPE指令89/686/EEC，并指出2019年4月21日之后投放市場的產品必須滿足(EU)2016/425中所有的要求，此期限，出口外貿企業和生產企業須重點注意。

　　歐盟個人防護裝備法規(EU)2016/425協調標準查詢：

　　https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/personal-protective-equipment_en
 

　　日本

　　如果需要投放市場產品必須滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU注冊系統要求國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息。

　　日本醫藥品和醫療器械綜合機構(PMDA)網址:www.pmda.go.jp
 

　　韓國

　　韓國醫療器械準入的法規門檻，基本分類為I、II、III、IV類，持證為韓國公司(License holder)，韓國收貨人需要到韓國藥監局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前備案進口資質(沒有不行)網址：www.kpta.or.kr。

　　目前韓國食品藥品安全部正在進行快速許可，許可審查部門的聯系方式如下：(聯系以獲取進口業務報關單和產品授權書，并迅速處理進口要求。)

       

　　《醫藥輔品的批準、通知、評價法規》可在https://www.mfds.go.kr/eng/brd/m_27/view.do?seq=70665&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=4下載。

 

　　澳大利亞
 

　　須通過澳洲的TGA注冊，TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡寫，全稱是治療商品管理局。澳大利亞對醫療器械分為I類，Is and Im， IIa, IIb, III類，分別為豁免、備案和注冊。無論哪類醫療器械，其上市銷售前必須得到澳大利亞政府的準許，符合醫療器械的基本要求，按照符合性審查程序進行審查。

　　醫用手套、護目鏡一般歸為中低風險和低風險的醫療器械，對于低風險的醫療器械由企業自行進行評估，只要符合質量和安全條件即可進入市場，但要提供相關文件證明其安全有效，并進入醫療用品注冊系統，進行編號管理。大多數的器械按備案方式進行管理，通過簡要評估檢查是否符合生產、標簽以及質量標準。

　　特別提醒：澳大利亞已與歐盟達成互認協議。這意味著，合格評定證書由TGA頒發的也被歐盟認可，TGA也認可歐盟CE認證。已獲CE認證的用戶，可提交CE證書及相關資料，獲得TGA證書。

　　如果產品已經注冊或備案，制造商更換經銷商對其沒有影響。對國外產品進行注冊審批后，每年還要常規注冊一次，說明產品型號、性能及質量有無變化。TGA 全權負責對醫療器械的符合性評價，并收取一定費用，相關費用金額可參見 TGA的網站。

來源：12360海關熱線